아스트라제네카 백신 접종 4월12일 월요일부터 다시 시작!30세 미만은 제외!

코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난 4월8일 잠정 연기‧보류되었던 아스트라제네카 백신 예방접종을 4월12일 월요일부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다고 밝혔습니다.

추진단은 지난 4월7일, 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증(이하 “희귀혈전증”) 간의 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련하여, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류한 바 있습니다.

* (시작시기 연기) 특수교육·보건교사 등 / 감염취약시설(장애인‧노인‧노숙인 등)

* (잠정 보류) 아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만

이와 관련하여 4월 7일 유럽의약품청(EMA) 약물감시 및 위해성평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔으며, 다만, 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고하였습니다.

- 이번에 유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생(인구 100만 명 당 4명, 영국)하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함합니다.

- 유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 내장정맥혈전증(Splanchnic vein thrombosis)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있습니다. 우리나라에서는 현재까지 해당사례가 발생하지 않았습니다.

또한 같은 날 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝힌 바 있습니다.

한편, 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 위험-이득 분석에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고하였습니다.

이에 따라, 추진단은 4월8일부터 관련 전문가 자문과 예방접종전문위원회를 연속적으로 개최하여 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토하여 우리나라의 아스트라제네카 백신 접종방안을 마련하였습니다.

특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고하여 연령‧집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했습니다.

예방접종전문위원회는 코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점이라고 판단하고, 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것을 권고하였습니다.

<아스트라제네카 백신 접종 관련 예방접종전문위원회 권고사항(요지)>

◦ 유럽에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고되고 있는 혈전사례 대부분은 낮은 혈소판 수치와 일부 출혈을 동반하는 매우 드문 특이 혈전증(이하 “희귀혈전증)으로, 국내에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고된 사례는 유럽의약품청 사례정의에 부합하지 않음

◦ 아스트라제네카 백신 접종의 이득이 접종 후 희귀혈전증 발생으로 인한 위험을 상회한다는 입장에는 변함이 없으나, 아스트라제네카 백신접종의 연령별 이득과 위험 분석결과에 따라 위험대비 이득이 높지 않다고 평가된 ‘30세 미만’에 대해서는 접종을 권고하지 않되, 코로나19 백신은 중증감염과 사망을 줄이는데 매우 중요한 수단이므로 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 예방접종이 빨리 재개될 것을 권고

◦ 질병관리청과 식품의약품안전처는 예방접종 후 이상반응에 희귀혈전증에 대한 정보와 대처에 대한 추가 안전장치를 신속하고 정확하게 마련해 주길 요청

□ 추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로, 다음과 같이 아스트라제네카 백신 접종을 추진하기로 하였습니다.

○ 첫째, 2분기 접종일정은 4월12일(월)부터 계획대로 재개

- 이에 따라 접종 시작시기를 연기한 특수교육‧장애아보육, 감염취약시설(장애인‧노인‧노숙인 등) 등에 대한 접종을 시작하고, 한시적으로 접종을 보류한 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관 등의 60세 미만 접종대상자도 다시 접종을 시작합니다.

○ 둘째, 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외. 이는 유럽의약품청과 영국 의약품건강관리제품규제청이 희귀혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 과학적 분석결과(연령별 접종 위험-이득 분석)에 근거한 것으로, 30세 미만의 경우 백신접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단되었기 때문입니다. 영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에서는 다른 백신의 접종을 권고하고 있습니다.

○ 셋째, 희귀혈전증의 조기발견‧치료를 위한 감시체계를 구축하고, 관련 학회(혈전학회, 신경과학회 등)와 신속한 사례공유로 진단‧치료 대응역량을 강화.

- 혈전증은 조기에 발견하여 치료하면 중증악화와 사망을 예방할 수 있는 질환입니다. 이에 추진단은 예방접종자용 안내문을 보완하여 접종을 받은 사람이 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지하여 진료를 받을 수 있도록 안내하고, 의료진용 진료안내서도 제정·배포할 것입니다.

- 또한, 희귀혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발생할 수 있으므로, 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화하고, 실제적인 위험성을 평가하기 위한 과학적 근거 마련을 위해 해당질환 관련 전문 학회를 중심으로 의료기관 기반 감시체계 구축을 통해 연구를 시행할 예정입니다.

○ 넷째, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진.

- 아스트라제네카 백신 1차접종자 중 희귀혈전증 관련 부작용이 없는 경우 2차 접종도 동일한 백신으로 접종합니다.

* (영국) 1차 접종 시 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥이나 다른 주요부위 혈전이 없었던 사람은 2차접종도 동일백신 접종을 권고.

추진단 정은경 단장은 “지난 4월 7일 예방적 차원에서 접종을 잠정 중단하였던 아스트라제네카 백신의 접종 재개는 ‘안전성’과 ‘과학적 근거’를 가장 중요하게 고려하여 결정하였다”면서, “정부는 의료계, 전문가와 협력하여 이상반응 발생 시 신속하게 치료하고, 이상반응 감시‧조사‧심의를 신속하게 진행하여, 관련 내용을 투명하게 공개하고 대처해 나갈 계획이니, 국민들께서는 불안감보다는 건강보호와 일상회복을 위해 접종순서가 오면 건강상태가 좋은 날 안전하게 접종을 받아주실 것을 당부드린다.”고 밝혔습니다.

본 게시물은 질병관리청 보도자료를 바탕으로 작성하였습니다. 보다 자세한 내용은 http://www.kdca.go.kr/index.es?sid=a2 질병관리청 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다. 또한 이 보도자료는 관련 발생 상황에 대한 정보를 신속 투명하게 공개하기 위한 것
으로,추가적인 역학조사 결과 등에 따라 수정 및 보완될 수 있음을 알려드립니다.